二类医疗器械审报报备、机器设备加工工艺规定与行业前景

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2021年12月13日23:13:18 评论 116

最近肺炎疫情多发,与研究会资询增加二类医疗器械事项的增加,为防止盲目跟风越马产生资产消耗,2月10日早上邀约南京市佳原堂汤总工程师、湖北省维美日化用品邹总二位核心有关专家各自就:二类医疗器械审报报备与机器设备加工工艺、行业前景开展了探讨。并就疑难问题回应了各位的提出问题,核心vip会员南六嘉善潘工、庐山荷绣生物体余总、上海市纳缇生物体唐总等也刊登了自身观点。上百家公司工作人员参加了此次专题讲座互动交流。上海市东方美谷化妆品技术研究所将此次探讨梳理了下,供大伙儿参考。

  一、申证

二类医疗器械审报报备、机器设备加工工艺规定与行业前景

  1、许可证书(新证)的申请办理早期提前准备有:工业厂房的项目立项、土建工程、环境评价、安全监管消防工程验收、建净化车间、机器设备选购、试产等(见二)及生产制造自来水检验规定:

  2、生产制造皮肤粘膜消毒液、抗(抑)菌中药制剂按中国药典规定检验纯水系统。生产制造别的消毒液、日用品生产制造自来水测试标准:《生活饮用水卫生标准》(GB5749)

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  3、授权委托制造业企业常见问题:企业营业执照业务范围、贴牌加工公司资质、发售商品准备充分時间(4-6个月)

  4、商品声称应该有物理化学和毒理学实验检测根据。

  二、武器装备加工工艺

  1、单独的工业厂房:

  依据所申报的许可证书的商品制剂不一样必须创建不一样工业厂房,例如:消毒粉必须防爆车间;乙醇抗菌啫喱膏必须防爆型净化车间。生产制造车间净化全国各地规定有一些不一,上海市东方美谷化妆品技术研究所依苏州地区为例子:用以黏膜的商品10千级、用以肌肤的商品30千级、用以物件表层消毒杀菌一般净化车间就可以。

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  2、适合的机器设备:

  机器设备要考虑到防腐蚀、抗静电,计量检定等问题。

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  3、生产工艺流程

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  4、灌装机

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  5、

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  三、市场需求分析

  看中抗抗菌商品,例如抗抑菌洗手液,消毒洗手液,抗抗菌洗衣粉,抗抗菌洗洁剂,衣物消毒液,免洗消毒洗手疑胶这类的,针对单纯的消毒液,例如有效氯,过氧化物,不看中,要求是有局限的。不可以盲目跟风去上单纯消毒液的新项目。

  四、感受

  一)、原材料的检验很重要,秘方很有可能必须及时调节;

  二)、塑料包装瓶的“漏汽不液漏”一定要认真落实;

  三)、商品批量生产前一定要做可靠性实验;

  四)、计量检定机器设备一定要随时随地校正;

  五)、安全防护一定要及时,避免进眼或是吸进;

  六)、消毒杀菌、抑菌、抗菌、杀菌要分清晰;

  七)、二类医疗器械的依法查处由生产制造地卫健委承担。

  来源于:政策法规內容来源于国家卫健委网址

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  • 本文由 发表于 2021年12月13日23:13:18
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