【重磅消息】国家市场监管质监总局公布婴幼儿配方奶粉企业产品秘方申请注册话题讨论

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2021年11月29日13:55:10 评论 101

《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》(GB 10767-2021)(下列称国家标准), 将于2023年2月22日执行。为搞好国家标准缓冲期内秘方申请注册工作中,市场管理质监总局公布了《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告》(2021年第10号),就缓冲期内申请注册申请分组管理、秘方调节产品研发等內容开展了确立。为进一步具体指导申请者科学研究进行秘方产品研发及试产工作中、标准申请注册原材料申请,市场管理质监总局梳理产生了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答》,现予公布。

  一、自国家标准公布生效日,申请者能否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2010)和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》(GB 10767-2010)明确提出商品秘方申请注册(含变动、持续)申请办理?

  答:可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)《食品安全国家标准 幼儿配方食品》(GB 10767-2021)(下列称“国家标准”)执行之日(2023年2月22日)起,制造业企业理应按国家标准申请注册的商品秘方机构生产制造,提议申请者综合性考虑到申请注册申请办理审理、评审审核工作中期限。

  二、已获申请注册的商品秘方,申请者按国家标准调节的,什么情况按变动申请办理?什么情况按销户原秘方申请办理新秘方申请注册申请办理?

  答:对已获申请注册的商品秘方,申请者按国家标准调节秘方的,正常情况下按变动申请注册申请办理,如0-6月龄(1 段)提升乙酰胆碱,6-12月龄(2段)提升乙酰胆碱、硒、锰,维他命、矿物的化学物质来源于和食用添加剂中药制剂相关成分成分调节等情况。

  已获申请注册的商品秘方提升或除去可挑选成份的,按销户原秘方申请办理新秘方申请注册申请办理。在其中,涉及到膳食纤维素(包含低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母菌β-聚糖等)、多肽链及其可用以婴儿食品的食用菌菌种等三类原材料的,仅当加上或除去某一类原材料时(不包括同一类型内原材料种类调节),按销户原秘方申请办理新秘方申请注册申请办理。

  三、已获申请注册的商品秘方按国家标准申请办理申请注册(含变动)的,需给予什么申报材料?

  答:已获申请注册的商品秘方按国家标准申请办理申请注册(含变动)的,要递交下列原材料:

  (一)婴幼儿配方奶粉企业产品秘方申请注册申请报告(或变动申请注册申请报告);

  (二)秘方调节的有关产品研发论述原材料;

  (三)商品秘方;

  (四)生产工艺流程表明(注册证书注明加工工艺产生变化时要递交);

  (五)产品质量检验汇报;

  (六)商品可靠性科学研究原材料;

  (七)标识样版。

  四、秘方调节的有关产品研发论述原材料包含什么內容?

  答:秘方调节的有关产品研发论述原材料包含以下几点:

  (一)目录比照与已申请注册秘方的调节內容(如原材料和食用添加剂规范、秘方构成及使用量表、营养素参考值等),并对调节的状况及原因开展表明;

  (二)食用添加剂中药制剂需给予构成成份以及需求量,及其构成成份的产品执行标准;

  (三)不少于三批号商业化的生产制造工艺验证汇报;

  (四)秘方显著差异表明;

  (五)污染物质、微生物菌种、真菌毒素等很有可能带有的伤害化学物质的调节计划方案;

  (六)加上活力菌苗的秘方,还要递交菌种追溯、霉菌环境污染防治等有关原材料。

  五、商业化的生产制造工艺验证汇报包含什么內容?

  答:包含三批号试产的原辅材料加料信息内容,及其对试品匀称性、加工工艺可靠性及营养元素合乎性的剖析。

  、商业化的生产工艺验证汇报中原辅材料加料信息内容包含什么內容?

  答:包含试产时各原辅材料的加料量、原辅材料生产批号、试产时间、 试产试品生产批号及基础理论生产量、具体生产量、物料平衡计算等。湿区法复合型加工工艺应认证从湿式加工工艺加料逐渐,至制成品包裝完毕的三批号详细的加工工艺全过程。

  七、商业化的生产制造工艺验证汇报中试品匀称性剖析包含什么內容?

  答:匀称性剖析指同一批号内试品匀称性剖析,比如在不一样时间段最少取3个60的试产制成品试品,对试品中不容易搅拌的指标值等开展检验及离散系数剖析,给予匀称性判断规范,并剖析表明试品匀称性。

  试品匀称性剖析指标值最少包含必不可少成份中的宏量营养元素、维他命、矿物,可挑选成份以及他不容易搅拌的成份。每类指标值中应考虑加量较小的、不容易搅拌的成份(如活力菌、乳铁蛋白)。

  八、商业化的生产制造工艺验证汇报中加工工艺可靠性剖析包含什么內容?

  答:可靠性剖析包含以下几点:

  (一)不一样批号间的可靠性剖析,比如对三批号试产试品中不稳定的指标值等开展检验及离散系数剖析,给予可靠性判断规范,并剖析表明加工工艺可靠性。

  (二)关键制造工艺流程加工工艺技术参数的可靠性剖析,如对关键工艺流程的主要参数开展多批号测量,分辨生产工艺流程主要参数是不是在规定范畴内,进而明确机器设备加工工艺的可靠性。

  九、商业化的生产制造工艺验证汇报中营养元素合乎性剖析包含什么內容?

  答:包含最少剖析一批号试产试品的营养元素是不是符合规定及标识值的规定。

  十、什么情况不属于同一申请者同年龄层秘方中间有显著差别?

  答:显著差别就是指营养成分特点并非营养元素种类,商品秘方以及差异的基本应是奶水科学研究、药理学科研成果。下列情况不属于同一申请者同年龄层秘方中间有显著差别:

  (一)加上的膳食纤维素种类和(或)量不一样,如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母菌β-聚糖等;

  (二)加上的多肽链种类和(或)量不一样,如 5’-阿糖腺苷胞苷 (5’-CMP)、5’-阿糖腺苷尿苷(5’-UMP)、5’-阿糖腺苷腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等;

  (三)加上的活力菌种类和(或)量不一样,如小动物双岐杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳酸杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳链球菌、短双歧杆菌和双岐杆菌等。

  十一、菌种追溯、霉菌环境污染防治等有关原材料包含什么內容?

  答:菌种追溯、霉菌环境污染防治等有关原材料包含菌种原材料的来源于表明、菌种鉴定报告及其因应用菌种很有可能造成商品霉菌环境污染的防控措施(如活力菌原材料的产品规格型号和检验报告、活力菌原材料管理方法、制成品生产制造有关过程管理、制成品中有关新项目检验等对策)。

  十二、生产工艺流程表明包含什么原材料?

  答:生产工艺流程表明包含下列原材料:

  (一)注册证书注明加工工艺转变 的原因及合理化。

  (二)同一系列不一样秘方中间生产工艺流程(包含生产制造工艺流程、加工工艺主要参数、重要基准点、关键生产设备、工区区划、原辅材料加上阶段等)的不同点表明,并目录标明关键差别。

  (三)详细的生产制造工艺设计流程图以及文字。生产制造工艺设计流程图应文本清楚,标出关键制造工艺流程、重要基准点以及技术主要参数、工区区划状况。生产工艺流程文字包含生产工艺流程文字表明、有关生产设备(名字、型号规格)、重要基准点主要参数和控制方法。

  十三、关键制造工艺流程包含什么內容?

  答:湿式加工工艺的具体制造工艺流程一般包含净乳及巴氏灭菌(应用生乳)、调料、匀质、除菌、浓缩、喷雾干燥机与制冷减温、包装设计;干式加工工艺一般包含材料准备入料、计量检定调料、预混、干混、包装设计;湿区法复合型加工工艺包含以上湿式加工工艺和干式加工工艺的所有关键制造工艺流程。

  十四、生产工艺流程文字表明、有关生产设备、重要基准点主要参数和控制方法包含什么內容?

  答:生产工艺流程文字表明指与生产制造工艺设计流程图相对性应的文字描述,包含流程表中标记的各工艺流程表明、加工工艺主要参数,及其各原辅材料的使用阶段、加上次序、加上方法。

  有关生产设备以关键生产设备一览表方式给予,包含设备名称和型号规格。湿式工艺技术包含:巴氏灭菌机器设备(应用生乳)、调料机器设备、匀质机器设备、灭菌设备、浓缩机器设备、喷雾干燥机机器设备、包装机械设备;干式工艺技术包含:隧道施工灭菌设备、计量检定调料机器设备、预混机器设备、搅拌设备、包装设计机器设备;湿区法复合型工艺技术包含以上湿式生产制造和干式生产制造的机器设备。

  重要基准点主要参数和控制方法可依据公司具体必须明确,包含重要基准点设定的合理性、合理化表明,及其主要参数和控制方法的详细说明。

  十五、怎样看待“未产生变化的原材料不会再反复递交”?

  答:已获申请注册的商品秘方按国家标准调节后,未产生变化的原材料不会再反复递交,如原材料和食用添加剂产品执行标准未产生变化的可不会再反复递交(食用添加剂中药制剂以外);注册证书注明加工工艺未产生变化的,生产工艺流程表明可不会再反复递交;污染物质、微生物菌种、真菌毒素等很有可能带有的伤害化学物质的调节计划方案未产生变化的可不会再反复递交。

  十六、申请者按变动申请注册申请办理的,要递交商品货架期可靠性科学研究原材料吗?可靠性科学研究必须一并递交加快测试和应用实验吗?

  答:已获申请注册的商品秘方按国家标准调节的,不管按变动申请注册、或是新秘方申请注册,均需给予货架期可靠性科学研究原材料。申请者可以递交加快实验科学研究原材料,还可以递交长期性实验原材料。

  十七、参考《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行)》(下称《指南》),对可靠性研究室用试品有哪些实际规定?

  答:用以安全性分析的试品该是商业化的生产制造标准下生产制造,正常情况下与生产制造工艺验证常用试品同批号,如应用不一样批号应表明原因。

  十八、商品货架期可靠性科学研究时,针对无国家标准检验方式应用建造方式的,对其建造方式认证原材料有哪些规定?

  答:选用建造检验方式的,可参考《合格评定 化学分析方法确认和验证》(GB/T 27417-2017)开展认证,递交认证原材料。

  十九、商品货架期可靠性科学研究是不是务必自己进行?可靠性科学研究实验新项目能否授权委托第三方检验机构检测?第三方检验组织必须具有怎样的资质证书?

  答:申请者应具有秘方的研发能力,商品货架期可靠性科学研究需自主进行。可靠性科学研究中的实验新项目可依据具体情况自主和(或)授权委托第三方检测组织开展检验,授权委托第三方检测组织的需表明原因。第三方检测组织需具有检验新项目的资质证书,对监测結果承担。

  二十、怎样看待《指南》中“对一些不适合加快实验标准的活力菌苗,可以用同水分活度下类似秘方的历史时间长期性数据信息开展剖析”?

  答:假如按国家标准调节后的秘方加上的活力菌同样,且水分活度无显著差别时,可以应用调节前同一申请者已获申请注册秘方的历史时间长期性数据信息开展剖析。

  —END—

  文中来源于:国家市场监管质监总局

  责编:与生义务审校:克克

  二审责任者:张旭

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